香港三级 博瑞医药盐酸多巴胺原料药获取上市央求批准
近日香港三级，博瑞医药(688166)发布公告称，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国度药品监督惩办局签发的盐酸多巴胺《化学原料药上市央求批准告知书》。
公告披露，盐酸多巴胺适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、腹黑手术、肾功能难题、充血性心力难题等引起的休克笼统征。盐酸多巴胺对应的制剂主要为盐酸多巴胺打针液，据统计，盐酸多巴胺打针液2022年国内销售额为3.52亿元、2023年国内销售额为3.52亿元、2024年前三季度国内销售额为2.09亿元。
公司暗意，本次盐酸多巴胺原料药获取《化学原料药上市央求批准告知书》，标明该原料药已适宜国度估计药品审评工夫圭臬，已批准在国内制剂中使用，将丰富公司原料药家具管线，成心于公司拓展该品种的销售。
巨乳学院连年来，博瑞医药布局高端复杂制剂，多工夫平台筑高壁垒。东吴证券研报披露，公司一经诞生五大工夫平台，分裂是发酵半合成工夫平台、多手性药物工夫平台、非生物大分子工夫平台、药械组合平台及偶联药物工夫平台，依托上述五大平台分裂沿仿制药、革命药两条干线发展。现在国内吸入制剂阛阓主要由外资主持，外资药企占据超90%的阛阓范畴，国内仅天晴、上海医药等厂家分得少许吸入制剂份额，国产化率不及10%，具备较大国产替代空间。戒指2024年9月，公司吸入用布地奈德混悬液已在国内文告；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE覆按；沙好意思特罗替卡松吸入粉雾剂临床覆按央求已获批；噻托溴铵吸入粉雾剂一经完成中试。
此前，第四批《苏州市生物医药及健康产业革命名优家具目次》进展发布，博瑞医药自主研发的首个国产甲磺酸艾立布林打针液（博立宁®）奏效入选该目次。公开贵寓披露香港三级，博立宁®由博瑞医药自主研发并文告上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林打针液通过一致性评价，并奏效在国内首仿上市，甲磺酸艾立布林原料药通过好意思国DMF工夫审评并在日本获批，结束了“原料药+制剂”一体化上风。艾立布林是一种结构复杂的聚醚大环内酯类化合物，具有19个手性中心，加之明锐的官能团、复杂的环系以及大环内酯的结构，现在，除原研药企日本卫材外，各人畛域内掌抓迷惑艾立布林原料药或制剂工夫的仿制药企业历历。
